《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十六条

  二、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

  四、增加二类营业范围或者二类经营企业变更的应符合《岳阳市药品零售企业药品经营许可证管理暂行办法》的要求。

  申请变更药品经营许可证和GSP证书（增加营业范围、变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)或企业有二类营业范围的）要提交的申请材料

  与所变更营业范围相适应的人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历，包括验收、养护、仓储管理等。

  仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；租赁房屋的应提供租赁合同和房屋产权证明；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址或相关证明材料。

  《营业执照》正副本复印件，《药品经营许可证》正副本原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

  企业提交申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  已有《药品经营许可证》的企业拟经营二类的，应符合《岳阳市药品零售企业药品经营许可证管理暂行办法》的要求。

  拟变更注册地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；租赁房屋的应提供租赁合同和房屋产权证明；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址或相关证明材料。

  申请增加仓库地址的，还应当提供与新增加仓库相适应的仓储管理人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历。

  《营业执照》正副本复印件，《药品经营许可证》正副本原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

  企业提交申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  (三)有二类营业范围的企业变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人

  拟变更法定代表人、企业负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书和注册证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》76、83条规定的文字说明；

  企业提交申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  工商行政管理部门核发的《企业名变更核准通知书》或者变更前后同一注册登记号的《营业执照》复印件。

  《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

  企业提交申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

  企业提交申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  《营业执照》正副本复印件、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。

  企业提交申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据以下情况分别作出处理：

  2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

  6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  （二）岗位工作职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。

  地址、仓库地址的，应依据《药品经营质量管理规范》组织现场检查。通知企业并组织药监人员对申请变更项目进行现场检查。现场检查人员将检查情况如实记录，检查与被查双方在现场检查记录

  现场检查不合格的，经实施科室研究决定，写出书面意见交友受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交复查申请的，按要求组织复查。根据现场检查和企业整改完成情况，依程序做综合评价，在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署同意或不同意的意见。

  1、符合法定条件、标准的，作出同意变更决定，在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署同意的意见；

  2、不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营企业申请变更登记审批表》上签署不同意变更的意见，并说明理由。

  3、重大事项需集体讨论的，由分管局长交市局局务会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

  （二）岗位工作职责及权限：1、根据审定意见，对同意变更的，由药品市场监管科工作人员

  制作变更后的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正副本送达申请人；

  2、根据审定意见，对不同意变更的，由药品市场监管科工作人员复印审批表连同企业原《药品经营许可证》正副本和《药品经营质量管理规范认证证书》送政务中心，政务中心工作人员

  公章后连同证书送达申请人；《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。3、药品市场监管科工作人员及时将结果告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局网站公告。4、药品市场监管科工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷）。

  2个工作日(不含企业补正、补充资料时间、企业整改时间、行政许可办理过程中接到投诉举报的调查核实和处理时间)

  湘价费[2007]157号《重新发布全省食品药监管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》

  ；湖南省食品药品监督管理局湘食药监办[2013]4号《关于做好取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》监督检查